<strike id="dxdrn"><video id="dxdrn"><strike id="dxdrn"></strike></video></strike><strike id="dxdrn"><video id="dxdrn"><strike id="dxdrn"></strike></video></strike>
<th id="dxdrn"><noframes id="dxdrn"><span id="dxdrn"></span>
<progress id="dxdrn"><noframes id="dxdrn">
<span id="dxdrn"></span>
<strike id="dxdrn"></strike><span id="dxdrn"><noframes id="dxdrn">
<span id="dxdrn"></span>
<span id="dxdrn"><video id="dxdrn"></video></span><th id="dxdrn"><noframes id="dxdrn"><th id="dxdrn"></th>
新聞中心   News
聯系我們   Contact
搜索   Search
你的位置:首頁 > 新聞中心 > 行業新聞

中藥遭遇飛檢,都栽在了這些地方

更新:2017/6/9      點擊:

  近日國家食藥總局(CFDA)《2016年度藥品檢查報告》,CFDA核查中心全年組織開展藥品注冊生產現場檢查、藥品GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查以及觀察檢查共計434項。
 
  其中,飛行檢查是重中之重——2016年共接收總局飛檢任務45次,完成并上報結果的藥品GMP飛行檢查39家次,其他于2017年開展。已上報結果的39家次中,涉及北京、江蘇、廣東等20個省(市)。
 
  在藥品GMP飛行檢查中,中藥和生化藥品發現的問題較多。總局已經依法依規對飛行檢查中發現的問題進行了處理,14家藥企GMP證書被收回,其中中藥類企業就有9家。
 
  中藥類企業發現的問題嚴重:2016年針對中藥類生產企業,共派出18個檢查組66人次對20家企業進行了飛行檢查,其中12家企業不符合藥品GMP要求,對3家企業的有關問題移交省局處理,對1家企業發出了告誡信,1家企業無相關生產,符合要求的有3家企業。
 
  存在的問題主要是:
 
  ▍中成藥
 
   (1) 擅自改變工藝問題較為突出。
 
  中成藥口服制劑為降低生產成本,擅自改變前處理、提取工藝的現象還是一個比較突出的問題。本年度因探索性檢驗發現問題開展飛行檢查的,均是企業將處方中部分應提取的中藥材不按工藝規程進行提取,而是粉碎后直接投料。
 
   (2)中藥材、中藥飲片物料管理混亂。
 
  個別中成藥生產企業,為應對各級藥品監督管理部門的監督檢查,編造倉庫物料臺賬和出入庫記錄,根據中成藥的生產量倒推出中藥材的使用量,并按需用量編造物料臺賬。

   (3)對購入的中藥材、中藥飲片不能嚴格全檢,且數據可靠性存在問題。
 
  傳統中成藥生產企業產品品種多,涉及的中藥材、中藥飲片品種也多,由于配置的精密分析儀器和QC人員與生產規模不相適應,不能保證購入的中藥材和中藥飲片批批全檢,造成對部分批次中藥材、中藥飲片不進行全檢,或者采用一圖多用的行為應對檢查。
 
  ▍中藥飲片
 
  購進中藥材或炮制后產品的含量檢測問題突出,染色、增重問題時有發生,批生產記錄真實性存疑。
 
  主要問題包括:
 
   (1)批生產記錄不真實;
 
   (2)涉嫌外購飲片進行分裝、銷售;
 
   (3)數據可靠性問題。
 
  2017年至今飛檢情況掃描,中藥和器械是重災區
 
  2017年1月1日至今已發布33家次醫藥企業的飛行檢查報告。
 
  從分布省份區域來看,北京最多,達到4家次,河南、上海和湖北各有3家次,安徽、甘肅、天津、廣東和江蘇各有2家次。
 
  從檢查類型來看,其中以抽樣檢查為主,達到13家次。同時可以看到,隨著人們消費維權意識的增強,舉報類檢查家次也有5個。
 
  從涉及的企業類型來看,醫療器械最多,達到17家次,中藥類的中成藥、中藥飲片分別有9家次和4家次。
 
  具體情況詳見下表:



  飛檢處罰力度加大,中藥是重災區
 
  2017年至今5個多月的GMP證書收回的藥企達到14家,也有14家藥企被立案調查。
 
  筆者根據通過整理CFDA發布的飛行檢查通報發現:為保證大眾用藥健康,給予違法企業以警示,CFDA悄然加大了處罰力度,年初至今已經有14家藥企的GMP證書被收回,亦有14家藥企被立案調查,其中同時GMP證書被收回和立案調查的企業有12家。
 
  中藥是重災區。有11家藥企的GMP證書被收回,同時也有11家藥企被立案調查,其中有9家中藥企業同時被收回GMP證書并被立案調查。
 
  被收回GMP證書以及被立案調查的企業名單如下表:




  具體來看,國家相關監管機構對對飛檢出問題的藥企一般處理措施為收回GMP證書、立案調查、限期(停產)整改、產品召回等。相關監管機構對33家違規藥企具體處理措施如下:

  附:被檢查的33家藥企主要存在的問題


天天躁夜夜躁狠狠躁2021西西